ФБУ "ГИЛС и НП"

08/03/2022

01/03/2022

Сегодня стартовал 13 Евразийский фармацевтический форум Adam Smith Conferences. Заместитель начальника Управления инспектирования производителей лекарственных средств и экспертизы по вопросам взаимодействия с ЕАЭС ФБУ «ГИЛС и НП» Мадина Соттаева выступила в рамках сессии «Регистрация лекарственных средств по единым правилам ЕАЭС и вопросы инспектирования».

В своём выступлении Мадина Соттаева рассказала об основных алгоритмах взаимодействия между регуляторными органами и производителями фармацевтической продукции.

Основной акцент был сделан на обзор нормативных актов, которые затронули работу GMP-инспектората и позволили не допустить дефицита в поставках лекарственных средств на территории ЕАЭС в последние два года. В первую очередь, речь шла о Приложении 2.1 к Решению Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года, которым были внесены изменения в правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил GMP с использованием средств дистанционного взаимодействия.

По данным на 25 февраля 2022 года, с 2020 года российским GMP-инспекторатом проведено 860 инспекций, из которых более 770 - инспекции в удаленном формате.

23/02/2022

Дорогие коллеги, от имени Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик поздравляем вас с Днём защитника Отечества!!

08/02/2022

Уважаемые коллеги!!

От имени Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик поздравляем Вас с Днём российской науки!
Желаем успехов, новых открытий, больших и маленьких побед каждый день, здоровья и благополучия!

27/11/2021

Сегодня у директора ФБУ «ГИЛС и НП» Владислава Шестакова день рождения!
От имени всего коллектива института поздравляем нашего руководителя с днём рождения!
Работать под его началом значит всегда видеть цель и достигать её.
Искренне желаем Владиславу Николаевичу крепкого здоровья, сплоченной команды, достижения новых профессиональных высот, творческого вдохновления и неиссякаемой жажды жизни!
С днём рождения! С Вами мы обречены на успех!

26/11/2021

Два месяца прошло с VI Всероссийской GMP-конференции.
✅ более 80 спикеров и экспертов, в том числе 23 иностранных спикера
✅ 450 очных участников
✅ 2000 слушателей онлайн-трансляций из 42 стран мира

А мы уже строим планы на следующий год

Итоги VI Всероссийской GMP-Конференции с международным участием

23/11/2021

Сегодня директор ФБУ "ГИЛС и НП" Минпромторга России Владислав Шестаков принял участие в пленарной сессии "Доступность лекарственных препаратов для национальной системы здравоохранения: баланс интересов участников", которая проходит в рамках Международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтической индустрии Pharmtech & Ingredients.

В своем выступлении Владислав Шестаков отметил, что сложившаяся чрезвычайная ситуация, которая возникла в связи с пандемией новой коронавирусной инфекции, явилась катализатором принятия срочных решений. Речь идет об изменениях в федеральные законы «Об обращении лекарственных средств», «О лицензировании», «Об основах охраны здоровья граждан», и о 441-м и 789-м постановлениях Правительства Российской Федерации.

Принятые меры позволили российской системе здравоохранения выдержать то давление и нагрузку, какое оказала и продолжает оказывать на нее пандемия новой коронавирусной инфекции, закрывать возникающую дефектуру необходимых лекарств и медицинских изделий, проводя срочные закупки и доставляя их по всей стране.

Отдельным блоком заместитель руководителя российского GMP-инспектората затронул тему дистанционного инспектирования. Возможность проведения дистанционного инспектирования позволила не остановить процесс регистрации лекарственных препаратов и избежать дефицита лекарственных средств на рынке.

"С мая 2020 года по сегодняшний день нами проведено порядка 600 дистанционных инспекций. Отдельно хочу отметить, что мы отдаем приоритет тем площадкам, где нами уже были произведены очные инспекции, которые мы уже видели и на которых были, - отметил в своем выступлении Владислав Шестаков. - Использование риск-ориентированного подхода позволяет нам минимизировать риски при проведении дистанционной инспекции, поскольку она все же отличается от очной инспекции невозможностью осмотреть всю площадку лично".

16/11/2021

Начальник отдела инжиниринга и проектирования ФБУ "ГИЛС и НП" Игорь Фальковский был выбран в Совет директоров Евразийского отделения ISPE.

1️⃣6️⃣ ноября, на Ежегодной Конференции ISPE ЕАЭС озвучили итоги онлайн-голосования по выборам в Совет директоров Евразийского отделения ISPE. В Совет директоров ассоциации вошли
1️⃣ представитель регуляторного органа (начальник отдела инжиниринга и проектирования ФБУ "ГИЛС и НП" Игорь Фальковский)
3️⃣ специалиста из российских фармкомпаний (член совета директоров Infamed Евгений Горохов , начальник управления по внутреннему фармацевтическому надзору и лицензированию «Валента Фармацевтика» Алексей Ковригин, технический директор «Научно-технологической фармацевтической фирмы «ПОЛИСАН» Александр Ставаш)
1️⃣ от иностранного фармпроизводителя (старший менеджер по качеству и комплаенс Johnson & Johnson, ведущий аудитор СМК по IRCA Михаил Хазанчук)
Как отметил директор ISPE ЕАЭС Владимир Орлов, в ассоциации не предусмотрен второй тур голосования в случае, если кандидаты набирают примерно равное количество голосов и преодолевают планку нижнего барьера. Но действует это только при наличие соответствующего числа вакантных мест в Совете директоров Ассоциации: «Сейчас корректнее говорить, что мы проводили процедуру довыборов в Совет директоров. Евразийское отделение постепенно расширяется, мы набираем обороты, развиваем новые направления, которым нужны не просто кураторы, но и менторы с большим производственным опытом».
Напомним, что в Совет директоров ISPE ЕАЭС также входят директор по качеству R-Pharm Group Татьяна Вязьмина, директор ISPE ЕАЭС Vladimir Orlov и его заместитель Оксана Пряничникова.
«Мы рады приветствовать коллег в новом качестве и надеемся, что они с еще большей энергией и продуктивностью включатся в работу нашего евразийского отделения», - прокомментировал итоги выборов Владимир Орлов.

16/11/2021

Выступление директора ФБУ «ГИЛС и НП» на конференции ISPE ЕАЭС 2021

16/11/2021

Сегодня участвуем в Конференции ISPE ЕАЭС2021. В сессии «Международная интеграция профессионального фармацевтического сообщества России и ЕАЭС» принял участие директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков, который в своём выступлении отметил особое значение таких организаций, как ISPE, во внедрении и масштабировании новых практик и эффективных решений на производстве.

«С точки зрения государства, такие изменения требуют большого количества времени, - отметил Владислав Шестаков. - Но с помощью таких организаций, как ISPE, новые возможные решения и изменения в процессах могут быть донесены до фармотрасли оперативнее в виде рекомендаций, после чего уже будут закреплены на законодательном уровне.»

02/11/2021

Коллеги из GxP News организуют важное и такое нужное в настоящее время мероприятие: конгресс "Право на здоровье".

Конгресс «Право на здоровье» — уникальное мероприятие, посвященного новым подходам к регулированию системы здравоохранения в России. Актуальность мероприятия обусловлена событиями, трансформировавшими мировую и национальную систему здравоохранения в 2020 году, а также общими тенденциями здравоохранения.

GxP news объявляет о старте регистрации на конгресс «Право на здоровье», который пройдет пройдет 15 декабря 2021 года на площадке «Цифрового делового пространства» (ул. П...