16/05/2025
IESS Ministerio de Salud Pública Presidencia de Ecuador
Estimadas autoridades sanitarias.
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Nos dirigimos a ustedes como y padres de niños que viven con distrofia muscular de Duchenne (DMD), una enfermedad progresiva y agresiva que requiere una atención médica rigurosa y segura. Recientemente, hemos observado que algunos medicamentos sin registro sanitario y sin datos clínicos reales sobre su eficacia y seguridad han comenzado a intentar comercializar sus productos en Latinoamérica, lo que supone un grave peligro para nuestros hijos.
Es crucial revisar los procesos de adquisición de medicamentos para los niños con DMD.
Actualmente, solo existe un medicamento aprobado en el mundo para la DMD nonsense, Translarna (ataluren), con estudios clínicos y de vida real de casi 10 años que comprueban su eficacia y seguridad. No existe ningún medicamento genérico para DMD reconocido por autoridades sanitarias en el mundo.
Cualquier afirmación contraria es un error que puede empeorar la vida de quienes consuman esos medicamentos.
Nos preocupa profundamente la situación con los productos alternativos a Translarna, especialmente el medicamento Otalogen, que se promociona como genérico de ataluren. Estos productos no tienen aprobación de ninguna agencia sanitaria de alta vigilancia o referencia internacional, lo cual los hace totalmente irregulares.
A pesar de esto, la empresa detrás de Otalogen sigue participando en licitaciones de compra sin presentar documentación válidos que demuestren:
1) aprobación regulatoria de Otalogen por una agencia sanitaria mundial o incluso de baja vigilancia;
2) anexan certificados de buenas prácticas de manufactura de un laboratorio en a India, pero afirman que la manufactura es en Colombia;
3) A Colombia solo ha entrado al país un cargamento catalogado como “una especie de ataluren” desde China (pero no desde la India);
4) no anexan estudios clínicos de eficacia y seguridad propios; y, para genéricos,
5) estudios de bioequivalencia, solo emiten una cromatografía HPLC que no tiene ninguna firma, que no prueba que las muestras correspondan a la misma molécula y tampoco cuenta con el aval para hacer este tipo de estudios en Colombia y que además aparece ubicado en una vivienda familiar.
El supuesto genérico Otalogen, con principio activo ataluren de origen indio, ha tenido su registro sanitario negado en Perú como pueden ver en este enlace https://www.digemid.minsa.gob.pe/solicitudesRs/ y no cuenta con registro en Colombia, Guatemala, ni en ningún otro país del mundo.
En Ecuador,el Ministerio de Salud Pública (MSP) y la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) prohibió su comercialización tras encontrar inconsistencias en los establecimientos de la compañía, con número de oficio MSP-SRSNS-2025-0721-M
Con un medicamento como Translarna, que ha demostrado su eficacia y seguridad a lo largo de años de estudio y uso en la vida real, nos preguntamos: ¿por qué se sigue permitiendo que Otalogen desafíe las leyes y procesos de calidad y seguridad de varios países?
No podemos permitir que esta situación avance y comprometa la calidad de vida de nuestros hijos.
Solicitamos a las autoridades sanitarias y públicas que verifiquen la veracidad de los hechos y pongan fin a esta situación de manera urgente.
Buscamos una mejor calidad de vida para quienes padecen distrofia muscular de Duchenne.
Como madres y padres comprometidos con la investigación y seguimiento de los avances tecnológicos que pueden salvar la vida de nuestros hijos, no podemos permitir que todo lo que hemos logrado sea descartado.
Confiamos en el poder público y las autoridades sanitarias para resolver esta cuestión lo más rápido posible.
🚨COMPÁRTE PARA QUE ESTE MENSAJE LLEGUE A NUESTROS GOBIERNOS EN DEFENSA DE PACIENTES CON DOBLE VULNERABILIDAD NIÑOS CON DISCAPACIDAD FÍSICA DMD🚨
Atentamente.
Organización Latinoamericana Para La Distrofia Muscular De Duchenne y Enfermedades Huérfanas
